A. PHẢN ỨNG CÓ HẠI CẦN LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
GLUCOSAMIN
GLUCOSAMIN
Khuyến
cáo dành cho cán bộ y tế:
cáo dành cho cán bộ y tế:
– Glucosamin
được chỉ định với mục đích “giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và
trungbình”. Việc sử dụng glucosamin trong điều trị viêm thoái hóa khớp ở
các vị trí khác ngoài khớp gối không được khuyến cáo
được chỉ định với mục đích “giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và
trungbình”. Việc sử dụng glucosamin trong điều trị viêm thoái hóa khớp ở
các vị trí khác ngoài khớp gối không được khuyến cáo
–
Chống chỉ định glucosamin cho phụ nữ có
thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em, trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có số
liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị.
Chống chỉ định glucosamin cho phụ nữ có
thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em, trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi do chưa có số
liệu về độ an toàn và hiệu quả điều trị.
–
Các tác dụng rối loạn tiu hóa nhẹ là tác
dụng bất lợi phổ biến nhất. Các tác dụng bất lợi khác bao gồm đau đầu, ngủ gà,
mất ngủ và phản ứng trên da.
Các tác dụng rối loạn tiu hóa nhẹ là tác
dụng bất lợi phổ biến nhất. Các tác dụng bất lợi khác bao gồm đau đầu, ngủ gà,
mất ngủ và phản ứng trên da.
–
Đã có báo cáo về một số trường hợp độc
tíh trên gan liên quan đến glucosamin, nhưng cơ chế chưa được xác định. Nếu bệnh
nhân xuất hiện tăng men gan, cân nhắc ngừng glucosamin do nguy cơ xuất hiện tổn
thương gan nặng hơn nếu tip tục sử dụng.
Đã có báo cáo về một số trường hợp độc
tíh trên gan liên quan đến glucosamin, nhưng cơ chế chưa được xác định. Nếu bệnh
nhân xuất hiện tăng men gan, cân nhắc ngừng glucosamin do nguy cơ xuất hiện tổn
thương gan nặng hơn nếu tip tục sử dụng.
–
Glucosamin nên được sử dụng thận trọng ở
bệnh nhân suy thận hoặc sử dụng thuốc gây độc thận.
Glucosamin nên được sử dụng thận trọng ở
bệnh nhân suy thận hoặc sử dụng thuốc gây độc thận.
–
Glucosamin không tỏ ra gây tác dụng bất
lợi đến đường huyết của bệnh nhân không mắc đái tháo đường. Tuy nhiên, dữ liệu liên
quan đến tác dụng của thuốc trên các bệnh nhân đái tháo đường còn chưa đầy đủ.
Bệnh nhân đái tháo đường cần theo dõi đường huyết chặt chẽ hơn khi bắt đầu dùng
glucosamin, tăng liều hoặc thay đổi loại chế phẩm sử dụng.
Glucosamin không tỏ ra gây tác dụng bất
lợi đến đường huyết của bệnh nhân không mắc đái tháo đường. Tuy nhiên, dữ liệu liên
quan đến tác dụng của thuốc trên các bệnh nhân đái tháo đường còn chưa đầy đủ.
Bệnh nhân đái tháo đường cần theo dõi đường huyết chặt chẽ hơn khi bắt đầu dùng
glucosamin, tăng liều hoặc thay đổi loại chế phẩm sử dụng.
–
Có một số báo cáo về tăng tác dụng chống
đông khi sử dụng glucosamin cùng warfarin. Cơ chế của tương tác này còn chưa
rõ. Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) khuyến cáo các bệnh
nhân đang dùng warfarin không nên dùng glucosamin. Glucosamin nên được sử dụng
thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống kết tập tiu cầu.
Có một số báo cáo về tăng tác dụng chống
đông khi sử dụng glucosamin cùng warfarin. Cơ chế của tương tác này còn chưa
rõ. Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) khuyến cáo các bệnh
nhân đang dùng warfarin không nên dùng glucosamin. Glucosamin nên được sử dụng
thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống kết tập tiu cầu.
–
Chưa có báo cáo về tương tác giữa
glucosamin và các thuốc chống đông đường uống không phải kháng vitamin K (NOAC)
được công bố; cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho đến khi có thêm dữ liệu làm
sáng tỏ vấn đề này.
Chưa có báo cáo về tương tác giữa
glucosamin và các thuốc chống đông đường uống không phải kháng vitamin K (NOAC)
được công bố; cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho đến khi có thêm dữ liệu làm
sáng tỏ vấn đề này.
–
Có nguy cơ trên lý thuyết về việc
glucosamin có thể tương tác với doxorubicin và etoposid; do ý nghĩa lâm sàng
tim tàng của tương tác, không nên dùng glucosamin đồng thời với các thuốc trên.
Có nguy cơ trên lý thuyết về việc
glucosamin có thể tương tác với doxorubicin và etoposid; do ý nghĩa lâm sàng
tim tàng của tương tác, không nên dùng glucosamin đồng thời với các thuốc trên.
–
Gửi báo cáo biến cố bất lợi và tương tác
thuốc liên quan đến các thuốc chứa glucosamin đến Trung tâm Quốc gia (hoặc Khu
vực) về Thông ti thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Gửi báo cáo biến cố bất lợi và tương tác
thuốc liên quan đến các thuốc chứa glucosamin đến Trung tâm Quốc gia (hoặc Khu
vực) về Thông ti thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
(Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc
Gia- số 2/2019)
Gia- số 2/2019)
B.
ĐIỂM
TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
ĐIỂM
TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
1.
Magnesi sulfat và nguy cơ tác dụngkhông
mong muốn trên xương ở trẻ sơsinh sau khi thai phụ dùng thuốc kéo dàihoặc lặp lại
trong thai kỳ: Cảnh báo từ MHRA
Magnesi sulfat và nguy cơ tác dụngkhông
mong muốn trên xương ở trẻ sơsinh sau khi thai phụ dùng thuốc kéo dàihoặc lặp lại
trong thai kỳ: Cảnh báo từ MHRA
Thời gian sử dụng
magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không
mong muốn trên xương, giảm calci máu và tăng magnesi máu ở trẻ sơ sinh. Nếu phải
dùng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần chú ý theo dõi để phát
hiện bất thường về nồng độ calci, magnesi và tác dụng không mong muốn trên xương
ở trẻ sơ sinh.
magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không
mong muốn trên xương, giảm calci máu và tăng magnesi máu ở trẻ sơ sinh. Nếu phải
dùng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần chú ý theo dõi để phát
hiện bất thường về nồng độ calci, magnesi và tác dụng không mong muốn trên xương
ở trẻ sơ sinh.
Thông tin chung
Magnesi sulfat được phê
duyệt để dự phòng các cơn co giật tiếp theo liên quan đến sản giật (eclampsia)
trong thai kỳ và điều trị thiếu magnesi ở
bệnh nhân thiếu magnesi. Hướng dẫn điều trị về sinh non của NICE (NG25) khuyến
cáo nên tiêm tĩnh mạch magnesi sulfat cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch
sinh non trong vòng 24 giờ từ tuần thứ 24 đến tuần 29 và 6 ngày của thai kỳ để
bảo vệ thần kinh thai nhi. Hướng dẫn cũng khuyến cáo cần xem xét việc sử dụng
thuốc này cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch sinh non từ tuần thứ 30 đến
tuần 33 và 6 ngày của thai kỳ. Liều khuyến cáo của NICE là 28 g magnesi sulfat
trong 24 giờ, tương đương liều tối thiểu thông thường trong sản giật. Tuy
nhiên, khuyến cáo mới nên xem xét đến trường hợp có sự không chắc chắn về thời gian
sinh chính xác dẫn đến dùng thuốc lặp lại.
duyệt để dự phòng các cơn co giật tiếp theo liên quan đến sản giật (eclampsia)
trong thai kỳ và điều trị thiếu magnesi ở
bệnh nhân thiếu magnesi. Hướng dẫn điều trị về sinh non của NICE (NG25) khuyến
cáo nên tiêm tĩnh mạch magnesi sulfat cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch
sinh non trong vòng 24 giờ từ tuần thứ 24 đến tuần 29 và 6 ngày của thai kỳ để
bảo vệ thần kinh thai nhi. Hướng dẫn cũng khuyến cáo cần xem xét việc sử dụng
thuốc này cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có kế hoạch sinh non từ tuần thứ 30 đến
tuần 33 và 6 ngày của thai kỳ. Liều khuyến cáo của NICE là 28 g magnesi sulfat
trong 24 giờ, tương đương liều tối thiểu thông thường trong sản giật. Tuy
nhiên, khuyến cáo mới nên xem xét đến trường hợp có sự không chắc chắn về thời gian
sinh chính xác dẫn đến dùng thuốc lặp lại.
Những
lo ngại trước đây về độ an toàn khi sử dụng magnesi sulfat
kéo dài trong thai kỳ
lo ngại trước đây về độ an toàn khi sử dụng magnesi sulfat
kéo dài trong thai kỳ
Năm
2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) khuyến cáo
không nên sử dụng magnesi sulfat lâu hơn 5-7 ngày để giảm co tử cung
(tocolytic) (đây không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc phơi nhiễm
lâu dài với thuốc có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn đáng kể so với những người
mới sử dụng magnesi sulfat để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi.
Cảnh báo của FDA Hoa Kỳ dựa trên 4 báo cáo về gãy xương và 35 báo cáo về thiếu xương
(osteopenia) hoặc bất thường trong ảnh chụp X quang xương ở trẻ sơ sinh, trong đó
một số báo cáo cũng mô tả về giảm calci huyết và tăng magnesi huyết ở trẻ sơ
sinh. Ý nghĩa lâm sàng trong thời gian dài của thuốc ảnh hưởng đến xương và
sinh hóa chưa được biết rõ do các bằng chứng sẵn có chỉ cho thấy tác dụng
thoáng qua. Nhìn chung, hầu hết các trường hợp trên lâm sàng quan sát được sau
khi dùng magnesi sulfat liều cao trong thời gian dài, tuy nhiên vẫn có một số
báo cáo về mất cân bằng điện giải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều thấp hơn hoặc
thời gian điều trị dưới 5 ngày (ví dụ: Giảm calci máu có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ
sơ sinh sau khi dùng liều tích lũy khoảng 100 g magnesi sulfat).
2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) khuyến cáo
không nên sử dụng magnesi sulfat lâu hơn 5-7 ngày để giảm co tử cung
(tocolytic) (đây không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc phơi nhiễm
lâu dài với thuốc có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn đáng kể so với những người
mới sử dụng magnesi sulfat để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi.
Cảnh báo của FDA Hoa Kỳ dựa trên 4 báo cáo về gãy xương và 35 báo cáo về thiếu xương
(osteopenia) hoặc bất thường trong ảnh chụp X quang xương ở trẻ sơ sinh, trong đó
một số báo cáo cũng mô tả về giảm calci huyết và tăng magnesi huyết ở trẻ sơ
sinh. Ý nghĩa lâm sàng trong thời gian dài của thuốc ảnh hưởng đến xương và
sinh hóa chưa được biết rõ do các bằng chứng sẵn có chỉ cho thấy tác dụng
thoáng qua. Nhìn chung, hầu hết các trường hợp trên lâm sàng quan sát được sau
khi dùng magnesi sulfat liều cao trong thời gian dài, tuy nhiên vẫn có một số
báo cáo về mất cân bằng điện giải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều thấp hơn hoặc
thời gian điều trị dưới 5 ngày (ví dụ: Giảm calci máu có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ
sơ sinh sau khi dùng liều tích lũy khoảng 100 g magnesi sulfat).
Đánh
giá quốc gia về nguy cơ khi sử dụng kéo dài MHRA
chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào ở Anh về tác dụng không mong muốn trên xương
hoặc sinh hóa ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng magnesi sulfat cho mẹ để bảo vệ thần
kinh thai nhi. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy việc sử dụng đang gia tăng ở Anh. Do
đó, cán bộ y tế cần thận trọng đối với bất kỳ tác dụng không mong muốn nào
trong thời kỳ sơ sinh nếu trẻ đã phơi nhiễm lâu dài với magnesi sulfat trong tử
cung. Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHM) và nhóm chuyên gia về sử dụng thuốc
ở phụ nữ và trẻ em của cơ quan này đã rà soát dữ liệu về việc sử dụng magnesi
sulfat ở Anh. Dựa trên các khuyến cáo của cơ quan này, thông tin sản phẩm của
các thuốc chứa magnesi sulfat sẽ được cập nhật để cảnh báo về các tác dụng
không mong muốn trên xương ghi nhận được khi thời gian sử dụng trong thai kỳ
kéo dài hơn 5-7 ngày.
giá quốc gia về nguy cơ khi sử dụng kéo dài MHRA
chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào ở Anh về tác dụng không mong muốn trên xương
hoặc sinh hóa ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng magnesi sulfat cho mẹ để bảo vệ thần
kinh thai nhi. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy việc sử dụng đang gia tăng ở Anh. Do
đó, cán bộ y tế cần thận trọng đối với bất kỳ tác dụng không mong muốn nào
trong thời kỳ sơ sinh nếu trẻ đã phơi nhiễm lâu dài với magnesi sulfat trong tử
cung. Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHM) và nhóm chuyên gia về sử dụng thuốc
ở phụ nữ và trẻ em của cơ quan này đã rà soát dữ liệu về việc sử dụng magnesi
sulfat ở Anh. Dựa trên các khuyến cáo của cơ quan này, thông tin sản phẩm của
các thuốc chứa magnesi sulfat sẽ được cập nhật để cảnh báo về các tác dụng
không mong muốn trên xương ghi nhận được khi thời gian sử dụng trong thai kỳ
kéo dài hơn 5-7 ngày.
Khuyến cáo dành cho cán
bộ y tế:
bộ y tế:
– Việc
người mẹ sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày có thể liên quan
đến tác dụng không mong muốn trên thai nhi, bao gồm giảm calci máu, khử khoáng
xương, thiếu xương và các tác dụng không mong muốn khác trên xương
người mẹ sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày có thể liên quan
đến tác dụng không mong muốn trên thai nhi, bao gồm giảm calci máu, khử khoáng
xương, thiếu xương và các tác dụng không mong muốn khác trên xương
– Cán
bộ y tế cần theo dõi trẻ sơ sinh về nồng độ calci và magnesi bất thường và tác dụng
không mong muốn trên xương nếu mẹ sử dụng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại
trong thai kỳ (ví dụ: Dùng nhiều liệu trình hoặc kéo dài thời gian sử dụng lâu
hơn 24 giờ).
bộ y tế cần theo dõi trẻ sơ sinh về nồng độ calci và magnesi bất thường và tác dụng
không mong muốn trên xương nếu mẹ sử dụng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại
trong thai kỳ (ví dụ: Dùng nhiều liệu trình hoặc kéo dài thời gian sử dụng lâu
hơn 24 giờ).
(Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc
Gia- số 2/2019)
Gia- số 2/2019)
2.
Đình chỉ việc chỉ định domperidon
cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg: Khuyến cáo từ ANSM
Đình chỉ việc chỉ định domperidon
cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg: Khuyến cáo từ ANSM
Theo tin ngày 01/7/2019, Pháp đã có quyết
định đình chỉ chỉ định domperidon cho trẻ em. Từ nay, các thuốc có chứa domperidon
(biệt dược Motilium và các thuốc generic) chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh
thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên. Quyết định này được
đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ xảy ra phản
ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, cũng như kết quả của một nghiên cứu về
hiệu quả trong nhi khoa cho thấy không có sự khác biệt giữa domperidon và giả
dược. Tóm lại, lợi ích khi sử dụng domperidon trong nhi khoa được cho là không
vượt trội hơn so với nguy cơ. Song song với việc hạn chế chỉ định này, chế phẩm
hỗn dịch uống Motilium sẽ không còn được cung cấp kèm theo ống xylanh hỗ trợ sử
dụng đường uống cho trẻ nhỏ. Trước đó, việc sử dụng domperidon trong nhi khoa tại
Pháp đã không còn được bảo hiểm chi trả từ năm 2017 do thiếu bằng chứng về hiệu
quả.
định đình chỉ chỉ định domperidon cho trẻ em. Từ nay, các thuốc có chứa domperidon
(biệt dược Motilium và các thuốc generic) chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh
thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên. Quyết định này được
đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ xảy ra phản
ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, cũng như kết quả của một nghiên cứu về
hiệu quả trong nhi khoa cho thấy không có sự khác biệt giữa domperidon và giả
dược. Tóm lại, lợi ích khi sử dụng domperidon trong nhi khoa được cho là không
vượt trội hơn so với nguy cơ. Song song với việc hạn chế chỉ định này, chế phẩm
hỗn dịch uống Motilium sẽ không còn được cung cấp kèm theo ống xylanh hỗ trợ sử
dụng đường uống cho trẻ nhỏ. Trước đó, việc sử dụng domperidon trong nhi khoa tại
Pháp đã không còn được bảo hiểm chi trả từ năm 2017 do thiếu bằng chứng về hiệu
quả.
Chỉ
định và các dạng bào chế của domperidon lưu hành tại Pháp
định và các dạng bào chế của domperidon lưu hành tại Pháp
– Domperidon
được chỉ định trong làm giảm các triệu chứng như buồn nôn và nôn
được chỉ định trong làm giảm các triệu chứng như buồn nôn và nôn
– Thuốc
hiện có 3 dạng bào chế được lưu hành tại Pháp: Viên nén bao phim 10 mg; viên sủi
10 mg; hỗn dịch uống 1 mg/mL.
hiện có 3 dạng bào chế được lưu hành tại Pháp: Viên nén bao phim 10 mg; viên sủi
10 mg; hỗn dịch uống 1 mg/mL.
Khuyến cáo dành cho cán
bộ y tế:
bộ y tế:
Cơ quan Quản lý Dược phẩm
và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) nhắc lại về các khuyến cáo sử dụng hợp lý thuốc chống
nôn này trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Mức liều giới hạn 10 mg/lần,
tối đa dùng 3 lần/ngày, với liều tối đa là 30 mg/ngày.
và Sản phẩm y tế Pháp (ANSM) nhắc lại về các khuyến cáo sử dụng hợp lý thuốc chống
nôn này trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Mức liều giới hạn 10 mg/lần,
tối đa dùng 3 lần/ngày, với liều tối đa là 30 mg/ngày.
–
Điều trị trong khoảng thời gian ngắn nhất
có thể, với thời gian điều trị tối đa thường không vượt quá 1 tuần.
Điều trị trong khoảng thời gian ngắn nhất
có thể, với thời gian điều trị tối đa thường không vượt quá 1 tuần.
–
Chống chỉ định các thuốc có chứa
domperidon trong các trường hợp sau:
+ Suy gan mức độ trung bình đến nặng.
Chống chỉ định các thuốc có chứa
domperidon trong các trường hợp sau:
+ Suy gan mức độ trung bình đến nặng.
+ Có tin sử kéo dài khoảng
thời gian dẫn truyền ti bao gồm kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải nghiêm trọng,
hoặc bệnh ti tim ẩn như suy ti sung huyết.
thời gian dẫn truyền ti bao gồm kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải nghiêm trọng,
hoặc bệnh ti tim ẩn như suy ti sung huyết.
+ Sử dụng các thuốc ức
chế mạnh CYP3A4 và các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin do lợi
ích vượt trội nguy cơ, và chú ý tuân thủ các thận trọng được ghi rõ trong tờ
thông ti sản phẩm của apomorphin.
chế mạnh CYP3A4 và các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin do lợi
ích vượt trội nguy cơ, và chú ý tuân thủ các thận trọng được ghi rõ trong tờ
thông ti sản phẩm của apomorphin.
(Nguồn:
Trung tâm DI và ADR Quốc Gia- số 2/2019)
Trung tâm DI và ADR Quốc Gia- số 2/2019)
3.
Các biện pháp mới dự phòng nguy cơ
tử vong do sai sót về liều dùngmethotrexat trong điều trị các bệnh lý
viêm: Khuyến cáo từ EMA
Các biện pháp mới dự phòng nguy cơ
tử vong do sai sót về liều dùngmethotrexat trong điều trị các bệnh lý
viêm: Khuyến cáo từ EMA
Ngày
23/8/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo áp dụng các biện
pháp mới để dự phòng sai sót nghiêm trọng, có thể gây tử vong, liên quan đến liều
dùng methotrexat trong điều trị các bệnh lý viêm như viêm khớp dạng thấp, vảy nến
và bệnh Crohn. Các khuyến cáo được ra dựa trên kết quả rà soát các
báo cáo về việc bệnh nhân sử dụng methotrexat không đúng cách, mặc dù đã thực
hiện các biện pháp dự phòng sai sót trước đó. Đối với bệnh lý viêm, methotrexat
cần được sử dụng 1 lần/tuần. Việc
sử dụng thuốc thường xuyên hơn có thể dẫn đến các biến cố bất lợi nghiêm trọng.
Cuộc rà soát của EMA cho thấy sai sót về số lần dùng thuốc có thể xảy ra trong
tất cả các giai đoạn từ khi kê đơn đến khi bệnh nhân
sử dụng thuốc. Các biện pháp dự phòng sai sót mới bao gồm giới hạn các cán bộ y
tế được phép kê đơn methotrexat, bổ sung cảnh báo nổi bật hơn trên nhãn thuốc
và cung cấp tài liệu giáo dục cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Ngoài ra, để hỗ
trợ bệnh nhân dùng thuốc 1 lần/tuần, các viên thuốc sẽ được đóng dạng vỉ
thay vì đóng vào lọ. Các biện pháp này đã được đồng thuận sau khi tham khảo ý
kiến một số đại diện cán bộ y tế và bệnh nhân.
23/8/2019, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo áp dụng các biện
pháp mới để dự phòng sai sót nghiêm trọng, có thể gây tử vong, liên quan đến liều
dùng methotrexat trong điều trị các bệnh lý viêm như viêm khớp dạng thấp, vảy nến
và bệnh Crohn. Các khuyến cáo được ra dựa trên kết quả rà soát các
báo cáo về việc bệnh nhân sử dụng methotrexat không đúng cách, mặc dù đã thực
hiện các biện pháp dự phòng sai sót trước đó. Đối với bệnh lý viêm, methotrexat
cần được sử dụng 1 lần/tuần. Việc
sử dụng thuốc thường xuyên hơn có thể dẫn đến các biến cố bất lợi nghiêm trọng.
Cuộc rà soát của EMA cho thấy sai sót về số lần dùng thuốc có thể xảy ra trong
tất cả các giai đoạn từ khi kê đơn đến khi bệnh nhân
sử dụng thuốc. Các biện pháp dự phòng sai sót mới bao gồm giới hạn các cán bộ y
tế được phép kê đơn methotrexat, bổ sung cảnh báo nổi bật hơn trên nhãn thuốc
và cung cấp tài liệu giáo dục cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Ngoài ra, để hỗ
trợ bệnh nhân dùng thuốc 1 lần/tuần, các viên thuốc sẽ được đóng dạng vỉ
thay vì đóng vào lọ. Các biện pháp này đã được đồng thuận sau khi tham khảo ý
kiến một số đại diện cán bộ y tế và bệnh nhân.
Khuyến
cáo dành cho cán bộ y tế:
cáo dành cho cán bộ y tế:
–
Methotrexat điều trị các tình trạng viêm thường chỉ sử dụng 1 lần/tuần. Các phản
ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã xảy ra khi sử dụng thuốc này thường
xuyên hơn.
Methotrexat điều trị các tình trạng viêm thường chỉ sử dụng 1 lần/tuần. Các phản
ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã xảy ra khi sử dụng thuốc này thường
xuyên hơn.
–
Methotrexat chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm về việc
sử dụng thuốc này.
Methotrexat chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm về việc
sử dụng thuốc này.
–
Cán bộ y tế kê đơn hoặc cấp phát methotrexat để điều trị viêm nên:
Cán bộ y tế kê đơn hoặc cấp phát methotrexat để điều trị viêm nên:
–
Đọc kỹ tài liệu giáo dục về việc sử dụng methotrexat đường uống;
Đọc kỹ tài liệu giáo dục về việc sử dụng methotrexat đường uống;
–
Đảm bảo tuân thủ Hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật nhất của methotrexat khi điều
trị các bệnh lý viêm;
Đảm bảo tuân thủ Hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật nhất của methotrexat khi điều
trị các bệnh lý viêm;
–
Hướng dẫn rõ ràng cho người bệnh dùng liều 1 lần/tuần;
Hướng dẫn rõ ràng cho người bệnh dùng liều 1 lần/tuần;
–
Kiểm tra cẩn thận để đảm bảo bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) đã hiểu được thuốc
này cần được dùng 1 lần/tuần, và kiểm tra lại điều này mỗi lần kê đơn thuốc mới
hoặc khi cấp phát thuốc;
Kiểm tra cẩn thận để đảm bảo bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) đã hiểu được thuốc
này cần được dùng 1 lần/tuần, và kiểm tra lại điều này mỗi lần kê đơn thuốc mới
hoặc khi cấp phát thuốc;
–
Tư vấn cho bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) về các dấu hiệu quá liều methotrexat
và hướng dẫn họ tìm kiếm hỗ trợ y tế khẩn cấp trong trường hợp nghi ngờ quá liều.
Tư vấn cho bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) về các dấu hiệu quá liều methotrexat
và hướng dẫn họ tìm kiếm hỗ trợ y tế khẩn cấp trong trường hợp nghi ngờ quá liều.
(Nguồn:
Trung tâm DI và ADR Quốc Gia- số 3/2019)
Trung tâm DI và ADR Quốc Gia- số 3/2019)
D. THÔNG TIN KHOA DƯỢC
Trong năm 2019, Khoa Dược tiếp nhận thêm 06 báo cáo Phản ứng có hại của
thuốc (ADR), tất cả các báo cáo đều của khoa Nội
thuốc (ADR), tất cả các báo cáo đều của khoa Nội
Các báo cáo này đã được cán bộ của khoa kiểm tra lại và được gửi đến
Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
Trung tâm DI & ADR Quốc gia.
Tất cả các báo cáo đã được Trung tâm DI & ADR Quốc gia xác nhận và
phản hồi lại bằng văn bản.
phản hồi lại bằng văn bản.
|
TỔ TRƯỞNG
TỔ THÔNG TIN THUỐC
DS.CKI. Nguyễn Văn Tư
|
CHỦ TỊCH
HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ
BS.CKII. Đặng Thị Vân
|
