A. THÔNG
TIN THUỐC
1.
Cục Quản lý Dược Việt Nam: Cập nhật hướng dẫn
sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2
Cục Quản lý Dược Việt Nam: Cập nhật hướng dẫn
sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường tuýp 2
Ngày 24/11/2017, Cục Quản
lý Dược đã ra công văn số 18366/QLD-ĐK ngày 08/11/2017 gửi các Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực
thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc cập nhật
hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường
tuýp 2. Trong đó, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được yêu cầu cần cập nhật
và bổ sung thông tin trong mục liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo
và thận trọng.
lý Dược đã ra công văn số 18366/QLD-ĐK ngày 08/11/2017 gửi các Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực
thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc cập nhật
hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa hoạt chất metformin điều trị đái tháo đường
tuýp 2. Trong đó, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được yêu cầu cần cập nhật
và bổ sung thông tin trong mục liều dùng và cách dùng, chống chỉ định, cảnh báo
và thận trọng.
(Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia ngày 03/12/2017 12:00:00 SA)
2. Cục
Quản lý Dược Việt Nam: Rút số đăng
ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất phối hợp
Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế
bơm proton đang lưu hành tại Việt Nam
Quản lý Dược Việt Nam: Rút số đăng
ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất phối hợp
Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế
bơm proton đang lưu hành tại Việt Nam
Ngày 21 tháng 09 năm 2017, Cục Quản lý Dược
đã có Công văn số
416/QĐ – QLD về việc rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi các
thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp
Domperidon và chất ức chế bơm proton đang lưu hành tại Việt Nam.
đã có Công văn số
416/QĐ – QLD về việc rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi các
thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp
Domperidon và chất ức chế bơm proton đang lưu hành tại Việt Nam.
Trong Danh mục
các thuốc rút số đăng kí lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu
hành tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Công văn số 416/QĐ – QLD ngày 21 tháng 09
năm 2017), Bệnh viện Đa khoa huyện Đại Từ có mặt hàng thuốc Limzer, số đăng ký
VN-17519-13. Khoa Dược đã tiến hành bàn
giao đủ số lượng thuốc còn tồn trong kho là 857 viên cho Công ty cổ phần Dược phẩm thiết
bị y tế Hà Nội – Chi nhánh 15.
các thuốc rút số đăng kí lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đang lưu
hành tại Việt Nam (Ban hành kèm theo Công văn số 416/QĐ – QLD ngày 21 tháng 09
năm 2017), Bệnh viện Đa khoa huyện Đại Từ có mặt hàng thuốc Limzer, số đăng ký
VN-17519-13. Khoa Dược đã tiến hành bàn
giao đủ số lượng thuốc còn tồn trong kho là 857 viên cho Công ty cổ phần Dược phẩm thiết
bị y tế Hà Nội – Chi nhánh 15.
B.
ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC
1. Chống
chỉ định các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa lactose trên bệnh nhân
dị ứng với protein sữa bò: Khuyến cáo của ANSM
chỉ định các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa lactose trên bệnh nhân
dị ứng với protein sữa bò: Khuyến cáo của ANSM
Ngày 05/9/2017, ANSM đã thông báo cho
các cán bộ y tế về việc các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm có chứa lactose
bị chống chỉ định trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
các cán bộ y tế về việc các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm có chứa lactose
bị chống chỉ định trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
Lactose đóng vai trò tá dược trong các
chế phẩm này được chiết xuất từ sữa bò, do đó có thể lẫn dư lượng protein sữa
bò có thể gây ra các phản ứng dị ứng trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
Sử dụng các chế phẩm này trong điều trị phản ứng dị ứng cấp có thể làm nặng
thêm tình trạng dị ứng đã có hoặc xuất hiện phản ứng nặng trên những bệnh nhân
dị ứng với protein sữa bò.
chế phẩm này được chiết xuất từ sữa bò, do đó có thể lẫn dư lượng protein sữa
bò có thể gây ra các phản ứng dị ứng trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
Sử dụng các chế phẩm này trong điều trị phản ứng dị ứng cấp có thể làm nặng
thêm tình trạng dị ứng đã có hoặc xuất hiện phản ứng nặng trên những bệnh nhân
dị ứng với protein sữa bò.
Nên cân nhắc đến khả năng dị ứng với protein sữa bò nếu
các triệu chứng nặng thêm hoặc xuất hiện các triệu chứng dị ứng mới sau khi sử
dụng các chế phẩm này. Khi đó, cần ngừng ngay việc sử dụng các chế phẩm này và
xử trí hợp lý cho bệnh nhân.
các triệu chứng nặng thêm hoặc xuất hiện các triệu chứng dị ứng mới sau khi sử
dụng các chế phẩm này. Khi đó, cần ngừng ngay việc sử dụng các chế phẩm này và
xử trí hợp lý cho bệnh nhân.
Trước đó, ngày 01/8/2017, Nhóm điều phối
thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa
nhận lẫn nhau (CMDh) đã xác nhận các khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ
Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) về việc cập
nhật tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa
lactose để thể hiện rằng các chế phẩm này không được sử dụng cho bệnh nhân dị
ứng với protein sữa bò.
thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa
nhận lẫn nhau (CMDh) đã xác nhận các khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ
Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) về việc cập
nhật tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa
lactose để thể hiện rằng các chế phẩm này không được sử dụng cho bệnh nhân dị
ứng với protein sữa bò.
(Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia số 3/2017)
2. Rút
khỏi thị trường paracetamol dạng giải phóng biến đổi: Khuyến cáo từ PRAC
khỏi thị trường paracetamol dạng giải phóng biến đổi: Khuyến cáo từ PRAC
Ngày 01/9/2017, PRAC đã khuyến cáo rút
khỏi thị trường các chế phẩm paracetamol dạng giải phóng biến đổi hay giải
phóng kéo dài (được thiết kế để giải phóng paracetamol chậm trong thời gian dài
hơn so với các chế phẩm giải phóng tức thì thông thường). Quyết định được đưa
ra do những chế phẩm này có cách thức giải phóng paracetamol vào cơ thể phức
tạp, gây khó khăn trong việc xử trí quá liều ở bệnh nhân.
khỏi thị trường các chế phẩm paracetamol dạng giải phóng biến đổi hay giải
phóng kéo dài (được thiết kế để giải phóng paracetamol chậm trong thời gian dài
hơn so với các chế phẩm giải phóng tức thì thông thường). Quyết định được đưa
ra do những chế phẩm này có cách thức giải phóng paracetamol vào cơ thể phức
tạp, gây khó khăn trong việc xử trí quá liều ở bệnh nhân.
Sau khi đánh giá các nghiên cứu đã công bố và tham khảo ý
kiến chuyên gia, PRAC đã xác nhận rằng khi được sử dụng ở những chỉ định đã
được phê duyệt, viên nén paracetamol giải phóng biến đổi có những lợi ích và
nguy cơ chấp nhận được. Tuy nhiên, kinh nghiệm thực tế cho thấy trong trường
hợp quá liều, do cách paracetamol trong các chế phẩm giải phóng biến đổi được
giải phóng trong cơ thể, các biện pháp điều trị thông thường đối với quá liều
chế phẩm giải phóng tức thì không còn phù hợp. Do đó, PRAC khuyến cáo ngừng lưu
hành các chế phẩm này trên thị trường.
kiến chuyên gia, PRAC đã xác nhận rằng khi được sử dụng ở những chỉ định đã
được phê duyệt, viên nén paracetamol giải phóng biến đổi có những lợi ích và
nguy cơ chấp nhận được. Tuy nhiên, kinh nghiệm thực tế cho thấy trong trường
hợp quá liều, do cách paracetamol trong các chế phẩm giải phóng biến đổi được
giải phóng trong cơ thể, các biện pháp điều trị thông thường đối với quá liều
chế phẩm giải phóng tức thì không còn phù hợp. Do đó, PRAC khuyến cáo ngừng lưu
hành các chế phẩm này trên thị trường.
(Nguồn: Trung tâm DI và ADR Quốc gia số 3/2017)
